Приморские ученые больше трех лет пытаются вернуть в продажу уникальный лекарственный препарат собственной разработки

Специалисты Тихоокеанского института биоорганической химии им. Г. Б. Елякова во Владивостоке не могут возобновить производство лекарственного препарата для кардиологии и офтальмологии. Антиоксидант «Гистохром» перестали выпускать в конце 2013 года – для многих людей он был единственной возможностью вернуть здоровье. Выпуск препарата задерживается из-за бюрократических проволочек.
При ряде глазных заболеваний «Гистохром» позволяет избежать безвозвратной потери зрения – аналогов ему нет. Препарат относится к антиоксидантным препаратам и, в частности, показан при диабетическом отслоении сетчатки глаза, дистрофических заболеваниях глаз, кровоизлияниях и даже глазных ожогах.
Врачи по всей России продолжают выписывать «Гистохром» пациентам, а те, в свою очередь, ищут его везде и за любые деньги.
«Моей жене сделали витриэктомию левого глаза, – пишет Иван на форуме Института биохимии. – Во время операции произошло кровоизлияние в глаз. Сейчас он почти не видит. Правый глаз различает только свет – неудачная операция раньше. В левом ранее было воспаление как реакция на введение гемазы. Врачи отказываются вводить это лекарство повторно. Помогите пожалуйста! Ваш препарат – последняя надежда сохранить зрение. Может быть, сохранились какие-нибудь запасы на 2-3 курса? Готов приобрести по 10-кратной цене. Очень надеюсь на помощь».
Вводится препарат в глаз довольно долго, одна инъекция – три минуты боли. Но в данном случае игра, как говорят больные, стоит свеч.
«Мне за три курса успешно вылечили ретробульбарный неврит, регулярное воспаление зрительного нерва, – говорит Элеонора Востокова. – Перестало беспокоить, прошло уже четыре года».
При этом цена у «Гистохрома» была, честно говоря, смешной – 320 рублей за 10 ампул. А это и есть полный курс лечения.
Препарат «Гистохром 0,02%» был разработан в Тихоокеанском институте биоорганической химии им. Г.Б. Елякова ДВО РАН в 1999 году, получил регистрационный номер Р N002363/02. Широкий спектр действия и небольшая стоимость сделали его популярным далеко за пределами Приморского края.
Препарат выпускался на заводе ЗАО «Брынцалов-А». Затем завод принял решение перенести производство из Москвы в Электрогорск. В конце 2013 года лекарство стало пропадать из аптечных сетей.
Во время переезда «Брынцалов-А» ничего не производил, поэтому ТИБОХ озаботился поиском новых производственных мощностей. Нашли ФГУП «Московский эндокринный завод».
«При переносе производства с одного предприятия на другое нужно оформить эту площадку выпуска в Минздраве, – рассказал корреспонденту VL.ru Михаил Кусайкин, пресс-секретарь института. – Это значит, что нужно оформить все документы, составить “талмуд” около тысячи страниц, так называемое регистрационное досье. В нем содержится вся информация о препарате с момента его разработки. Там очень много документов, которые от академиков не зависят. Например, сертификаты на упаковку, производство и прочее. Препарат “Гистохром” выпускается для кардиологии и офтальмологии, поэтому для каждого требуется собрать пакет документов. Объем ампул тоже разный: офтальмологический выпускается по 1 мл, а кардиологический – по 10 мл. И это тоже разные документы».
Сбор документов сам по себе занимает длительное время, а затем их направляют на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития РФ. Для этого необходимо оплатить госпошлину в размере 75 тысяч рублей. Срок рассмотрения документов – 75 дней. Каждая переделка документов – это новые 75 тысяч и 75 дней.
Чтобы составить тот самый гигантский пакет документов, необходимо выпустить опытную партию лекарственного средства и проанализировать ее. Государственный «Московский эндокринный завод» три года назад согласился на выпуск партии, но запросил на это четыре миллиона рублей. Таких денег у института не было.
«Мы вообще научный институт, – пояснил Михаил. – Наше дело – фундаментальная наука. Лекарственные препараты, БАДы, диагностикумы – это наш побочный продукт. Мы занимаемся изучением структуры вещества. Недавно мы узнали, с чем связана популярность трепангов в Азии, какое вещество отвечает за его активность. Мы его нашли среди десятков тысяч других веществ, поняли, как оно действует на человеческий организм. Часто какое-то положительное влияние выявляется едва ли не случайно, и мы начинаем работать с ним дальше».
После выяснения схемы действия начинаются испытания на животных, а затем – доклинические испытания. По большому счету, функция фундаментального исследования на этом заканчивается. Клинические испытания – уже совсем другая сфера и совсем другие средства. К этому моменту должны подключаться фармацевтические фирмы.
Здесь у ученых начинаются проблемы, что и получилось с «Гистохромом». Средств на выпуск опытной партии государство Академии наук не выделяет, предлагая искать инвесторов.
«Где ж найти инвестора, который готов поверить, что он эти деньги вернет? – говорят ученые. – Даже несмотря на то, что “Гистохром” уже давно существует на рынке, известен и востребован во всем СНГ, все хотят иметь что-то взамен, а мы сейчас не можем передать никакие права инвесторам».
В данный момент у бывшей Академии наук существует мораторий на сделки с имуществом. Институты РАН в настоящее время находятся в ведении Федерального агентства научных организаций (ФАНО) и не могут передавать или продавать в том числе и интеллектуальную собственность.
«К нам обратилась крупная российская фармацевтическая фирма, которая была готова купить у нас права на “Гистохром”, – объяснил Михаил. – Эта схема хороша тем, что деньги нам поступают сразу, и мы их пускаем на доработку другого препарата. Потратить “на сторону” их невозможно – мы подконтрольны ФАНО, они следят за всеми расходами. Но оттуда пришел отказ на отчуждение и предложение передать разработку препарата на основании исключительной или неисключительной лицензии».
Фактически агентство рекомендовало ТИБОХ оставить права за собой, а инвесторам – разрешить производство «под честное слово». Инвесторам подобное предложение по понятным причинам не подошло. Вывод препарата на рынок с большим объемом производства, распределением по аптечным сетям, позиционированием, рекламой и прочими обязательными для успешной продажи пунктами стоит около миллиарда рублей. Инвестор не готов вкладывать подобные средства не будучи обладателем прав.
Годовой бюджет института составляет 204 миллиона рублей. Из них 136 миллионов составляет фонд заработной платы сотрудников. Более 20 миллионов – расходы на коммунальные услуги. Около 1,2 миллиона рублей – на бензин, но сейчас эти расходы сильно урезаны – до 80 тысяч рублей. Остальные средства идут на покупку реактивов, текущий ремонт помещений и прочие необходимые расходы. Институту предлагают создавать некие малые инновационные предприятия. Но на создание и поддержание в них жизни тоже денег нет.
Ни в Приморье, ни в Хабаровске, ни где-либо на Дальнем Востоке нет достаточных производственных мощностей для выпуска «Гистохрома».
«Мы – единственное предприятие в Приморском крае, которое имеет лицензию на выпуск лекарственных препаратов. Только у нас есть специалисты, которые могут тот пресловутый пакет документов написать, собрать и получить регистрационное удостоверение именно на лекарственный препарат. Местную фармацевтическую фабрику развалил небезызвестный депутат. Мы ведь туда ходили, хотели с ними сотрудничать и передавать разработки. Уже тогда оборудование было на фабрике устаревшим. Потом там вообще в цехе был склад унитазов каких-то, бачков… Но на фабрике была дробилка для лекарственного сырья, которая нам была нужна для производства “Максара”. Но там это было сделать невозможно. Попросили передать дробилку нам как часть государственного имущества, поскольку мы тоже госконтора. Мы бы ее хоть как-то использовали. Но они нам отказали, вроде сами собирались что-то делать. Но, кажется, сейчас там вообще ничего не производится».
У института есть своя опытно-экспериментальная установка, небольшая фабрика, где ученые могут создавать небольшие партии препаратов или БАДов. Но для производства «Гистохрома» мощностей нет: требуется определенная технология выпуска ампул.
Есть еще одна опасность: если зарегистрированный препарат не выпускается в промышленное производство в течение трех лет, то регистрация аннулируется. «Гистохром» как раз подходит к опасному рубежу. Пока ученые изыскивали средства на выпуск опытной партии препарата на Московском эндокринном заводе, «Брынцалов-А» уже перенес производство в Электрогорск, сертифицировал площадку и предложил институту гораздо более выгодные условия – 900 тысяч рублей вместо четырех миллионов. ТИБОХ ответил согласием, опытная партия была выпущена. А дальше все снова уперлось в документы.
В течение трех лет регистрационное досье на лицензирование «Гистохрома» подавалось в Минздрав неоднократно. Однако каждый раз документы по каким-либо причинам возвращались. В общей сложности за 2015-2016 год это произошло около десятка раз.
«Оценка в центре проводится экспертами, она довольно субъективна, – объясняют в научном институте. – Каждый спорный момент нас просят разъяснять. Вот мы сформировали очередной пакет документов перед Новым годом, заплатили 75 тысяч, а теперь 75 дней будет длиться рассмотрение. И только через 75 дней они нам скажут, устраивают их наши объяснения или нет. И снова все по кругу».
Ученые отправили письмо в Минздрав с просьбой ускорить процедуру, но эффекта не ждут. VL.ru также не получил ответа на официальный запрос. Даже в случае положительного ответа после выпуска первой промышленной партии потребуется примерно месяц для сертификации и декларирования препаратов. И только после всего этого препараты смогут поступить в аптечную сеть. Алена Степанова (текст, фото)